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同意的:获得同意或同意的

获得同意的方法可能有所不同. 它们的设计应该适合研究的性质, 所涉及风险的性质和程度, 研究环境, 参与主体的性质和适用政策的要求, 法律法规. 如果给出适当的理由, HSRB可能会批准口头或被动同意程序.

以便获得知情同意, 联邦法规要求必须向每个主体提供某些信息:

  • 一项研究涉及研究的声明, 解释研究的目的和预期的受试者参与时间, 要遵循的程序的描述, 以及任何实验性程序的识别;
  • 对受试者的任何合理可预见的风险或不适的描述;
  • 对研究对象或其他人可能合理预期的任何好处的描述;
  • 公开适当的替代治疗程序或疗程, 如果有任何, 这也许对主题有利;
  • 描述范围的陈述, 如果有任何, 有关当事人的记录将予以保密;
  • 用于高风险的研究, 说明是否有任何补偿,说明如果发生伤害是否有任何医疗, 如果是这样的话, 它们由什么组成, 或可获得进一步资料的地方;
  • 说明有关研究和研究对象权利的相关问题应联系谁, and whom to contact in the event of a research-related injury to the subject; and
  • 自愿参与的声明, 拒绝参与将不涉及惩罚或损失当事人在其他情况下有权享有的利益, 主体可以在任何时候停止参与,而不会受到惩罚或损失其本应享有的利益.

在适当的时候, 还应向每个主体提供下列一项或多项信息要素:

  • 对特定治疗或程序可能对受试者(或胚胎或胎儿)有风险的声明, 如果受试者已经怀孕或可能怀孕),目前无法预见;
  • 在预期情况下,研究者可以在不考虑受试者同意的情况下终止受试者的参与;
  • 因参与研究而对受试者产生的任何额外费用;
  • 受试者决定退出研究的后果和有序终止受试者参与的程序;
  • A statement that significant new findings developed during the course of the research which may relate to the subject's willingness to continue participation will be provided to the subject; and
  • 研究对象的大致数目.

HSRB可以批准不包括, 或者哪个会改变, 本节所述的知情同意的部分或全部要素, 或放弃获得知情同意的要求,前提是HSRB发现并证明:

  • 这项研究对受试者的风险最小;
  • 放弃或者变更不影响当事人的权利和福利;
  • The research could not practicably be carried out without the waiver or alteration; and
  • 只要适当的, 受试者参与后将获得额外的相关信息.

知情同意/同意

根据 贝尔蒙特的报告, “对人的尊重要求臣民, 到他们有能力的程度, 让他们有机会选择什么该发生,什么不该发生. 这一机会是在满足充分的知情同意标准时提供的."如 大学政策#2060, “除非调查者已获得受试者或受试者合法授权代表的知情同意,否则研究者不得将人类作为受试者参与研究.传达信息的方式和背景与信息本身同样重要. 例如, 以杂乱无章的、快速的方式呈现信息的, 考虑的时间太少或限制提问的机会, 所有这些都可能对受试者做出知情选择的能力产生不利影响.

因为实验对象的理解能力是智力的功能, 理性, 成熟度和语言, 有必要根据受试者的能力调整信息的呈现方式. 调查人员有责任确定受试者是否理解了信息. 此外, 联邦法规第46部分 要求“提供给当事人或其代表的信息应采用当事人或其代表能理解的语言." 

子女的同意和父母的同意

儿童必须同意参与, 根据HSRB的判断,孩子们有能力表示同意.

  • 美国对儿童的定义是.S. 美国卫生与公众服务部规定,“未达到同意参与研究的治疗或程序的法定年龄的人”, 进行研究的司法管辖区的适用法律”45 CFR 46.402(a).
  • 同意被定义为自愿参与研究的“肯定协议”. 如果没有肯定的同意,仅仅不表示反对不应被解释为同意”45 CFR 46.402(b).

决定孩子们是否有能力同意, HSRB会考虑年龄, 成熟, 儿童的心理状态, 单独地或集体地. 8岁以下的儿童可以口头或, 涉及婴儿或幼童的案件, 通过参与的行为. 能够阅读的儿童(通常是8-18岁)应该通过签署书面表格来表示同意,除非HSRB批准了不同的流程.

除了孩子们的同意, 法规要求所有参与研究的儿童的父母(孩子的亲生父母或养父母)或合法指定的监护人(根据适用的州或地方法律授权代表孩子同意)的合法有效知情同意. 如果研究的风险不超过最低限度,或者该研究有可能给孩子带来直接好处,则只允许父母或监护人一方同意. 如果研究的风险大于最小值,而且对孩子个体没有直接的好处, 需要父母双方或监护人的同意, 除非父母或监护人中有一人去世, 未知的, 不具备法律能力, 没有合法的托管人,或者找不到.

民族志或实地研究中的知情同意

田野调查和民族志研究通常包括观察受试者群体,并与他们在自己的环境中进行互动, 通常需要很长一段时间. 可能不可能在知情同意声明中详细说明研究的内容, 因为它通常是一个新兴的过程. 此外, 语言和文化的差异可能妨碍使用书面或正式的同意协议. 如果给出适当的理由, hssrb可豁免正式的要求, 在这些情况下,书面同意. 美国社会学协会美国人类学协会 是否制定了解决野外和人种学研究中的伦理问题的指导方针, 包括知情同意. 进行这类研究的研究人员在设计涉及人类受试者的研究方案时,可能希望咨询他们学科的专业协会或公认的实践,以获得类似的指导方针.